FDA, '파트리투맙' 우선심사 대상 지정…내년 6월 승인 여부 결론

머크-다이이찌 공동 개발 중인 ADC 후보물질
전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 치료제

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국식품의약국(FDA)가 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd)을 우선심사 대상으로 지정했다고 30일 밝혔다.

앞서 K파트리투맙 데룩데스칸은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 받은 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성인인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서를 제출했다.

파트리투맙 데룩스테칸이 승인되면 미국에서 승인된 최초의 HER3 표적 치료제가 된다.

신약 승인 기간을 단축한 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 6월26일까지 파트리투맙 데룩스테칸의 승인 여부에 대한 결론을 내릴 전망이다.

FDA는 파트리투맙 데룩스테칸의 허가신청 건을 '항암제 실시간 검사(RTOR)' 프로그램 적용대상으로 지정해, 신청서와 자료가 다 제출되기 전부터 심사를 개시한 바 있다.

허가신청서에는 임상 2상 시험 'HERTHENA-Lung01' 결과와 지난 9월 국제 폐암연구협회에서 발표된 자료 등이 담겨있다.

'HERTHENA-Lung01' 시험에서 파트리투맙 데룩스테칸은 앞서 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI)와 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용했을 때 종양이 악화된 225명의 EGFR 변이 국소진행성 또는 비소세포 폐암 환자를 대상으로 진행됐다.

그 결과 1명의 피험자는 완전반응을, 66명의 피험자들은 부분반응을 나타냈다. 객관적 반응률은 29.8%로 나타나 1차 평가지표를 충족했다. 2차 평가지표인 평균 반응기간은 6.4개월로 나타났다.

다만 약물치료 중 7.1%가 부작용을 호소했으며, 이들은 중간에 시험을 중단했다. 또 혈소판 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증, 피로 등 3급 이상의 약물치료 관련 부작용이 64.9%에서 나타났다.

마조리 그린 머크 부사장은 "이번 신속승인은 종양이 재발한 데다 다른 치료제 선택의폭이 제한적인 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자를 위한 새로운 치료대안이 될 것"이라고 말했다.

rnkim@news1.kr

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