올해 의약품 허가, 신약은 줄고 제네릭은 늘고

삼천당제약·진양제약 각 23개로 '최다'

[사진=게티이미지뱅크]

올해 식약처 허가를 받은 의약품은 작년에 비해 소폭 감소한 것으로 나타났다. 신약과 자료제출의약품은 줄어든 반면 제네릭 허가 건수는 대폭 증가했다.

29일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1월 1일부터 12월 29일까지 식약처 품목허가를 받은 의약품은 총 1339개로 집계됐다. 지난해 1484개 대비 7.5% 감소했다.

처방전 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반약은 426개가 허가를 받아 지난해(366개)보다 16% 증가했다. 허가심사 유형 별로는 자료제출의약품 7건, 제네릭 151건, 표준제조기준의약품 224건, 기타 44건으로 나타났다. 지난해보다 자료제출의약품 4건, 제네릭 79건, 표준제조기준 41건이 각각 늘었고 기타는 64건 감소했다.

자료제출의약품은 신약이 아니지만, 안전성 및 유효성 심사가 필요해 관련 자료를 첨부해 제출하고 허가받는 것으로 개량신약이 여기에 포함된다. 제네릭은 특허가 만료된 오리지널의약품을 복제한 약이다. 표준제조기준의약품은 많이 쓰는 의약품의 성분, 종류, 제형, 함량, 효과 등을 표준화한 기준에 따라 만든 약으로 지방 식약청에 신고만으로 약품을 제조할 수 있다.

처방을 받아야 하는 전문약은 올해 913개가 품목허가를 받아 지난해 1118개에 비해 18% 줄었다. 신약은 42건에서 36건으로, 자료제출의약품은 515건에서 435건으로 둘 다 15% 가량 감소했다. 반면 제네릭은 지난해 67개에서 올해 318개로 4배 이상 증가했다.

유전자치료제로는 한국얀센이 3월에 승인받은 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 '카빅티주'가 유일했다. 다만 해외에서 CAR-T 항암제 투여 후 악성종양이 발생한 사례가 나타남에 따라 식약처도 지난 1일 안전성 서한을 배포하고, 모니터링을 강조한 바 있다.

의약품 허가를 가장 많이 받은 업체는 삼천당제약과 진양제약으로 각 23개 품목허가를 받았다. 이어 씨엠지제약(21개), 셀트리온제약(20개), 마더스제약(20개), 에이프로젠바이오로직스(20개) 순이었다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)