셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

글로벌 임상3상서 오리지널 의약품과 동등성 확인

셀트리온이 식품의약품안전처에 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. [사진=셀트리온]

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실로 인한 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

프롤리아의 주성분은 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다.

셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적(약물의 생화학·생리학적 영향) 유사성을 확인했다.

셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등에서도 순차적으로 허가를 받아 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

프롤리아는 지난해 글로벌 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 올렸다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약안전처에 품목허가 신청을 완료했다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)