셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러, 국내 허가 신청

프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41′

셀트리온 인천 송도 글로벌생명공학연구센터 전경. /셀트리온

셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41′의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

회사 측은 “CT-P41에 대해 골다공증, 골 소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골 거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(엑스지바)가 국내에서 갖는 전체 적응증을 대상으로 품목 허가를 냈다”고 말했다.

앞서 유럽 4개국 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 이를 바탕으로 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했으며 유럽, 캐나다 등에서도 순차적으로 허가를 진행할 계획이다.

한편, 오리지널 약 프롤리아는 미국 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 주요 성분이 암 환자의 골 전이 합병증 예방에도 효과가 있어 이 적응증에 대해선 ‘엑스지바’라는 이름으로 허가받았다. 프롤리아-엑스지바는 지난해 세계에서 약 7조5000억여원 규모의 매출을 기록했다. 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

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