셀트리온 "골다공증 치료 바이오시밀러, 국내허가 신청"

프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'

[서울=뉴시스] 셀트로온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 목적으로 허가를 신청했다.

앞서 유럽 4개국의 폐경기 여성 골다공증 환자 477명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성이 나타났다.

셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 주요국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각 특허가 만료될 예정이다.

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