셀트리온, 골다공증 치료제 시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온은 오늘(29일) 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다. 

이 치료제는 골다공증 뿐 아니라 골소실, 다발성 골수종, 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 다양한 뼈 질환에 쓰이는 치료제입니다. 셀트리온은 원본 의약품인 프롤리아와 엑스지바가 국내에서 보유한 전체 적응증에 품목허가를 신청했습니다. 

이번 허가 신청은 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 뒤 이뤄진 것입니다. 셀트리온은 이후 유럽과 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 허가를 신청할 계획입니다. 

셀트리온에 따르면 원본 의약품인 프롤리아는 아이큐비아 기준 지난해 58억300만달러, 약 7조5천400억원의 글로벌 매출을 기록했습니다. 미국에서는 2025년 2월, 유럽에선 같은 해 11월에 특허가 만료됩니다. 

셀트리온은 이번 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 신규 파이프라인 확보를 추진하고 있습니다. 

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