FDA, 암젠 비소세포암 치료제 '루마크라스' 정식승인 거절

2차 평가지표인 전체 생존율, 통계 유의성 확보 못해
암젠, 보완요구서한 수령…2028년까지 추가임상시험 시행해야

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 암젠의 비소세포폐암 치료제 '루마크라스'(성분명 소토라십)의 정식승인을 거절했다.

29일 업계에 따르면 암젠은 지난 26일(현지시간) FDA로부터 루마크라스의 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한을 받았다.

루마크라스는 KRAS G12C를 표적으로 하는 경구용 제제다. 지난 2021년 5월 국소진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 FDA 신속승인을 받았다.

신속승인에 따라 루마크라스는 비소세포폐암 환자에서 가장 흔한 KRAS 변이인 KRAS G12C 변이 비소세포폐암에 대한 최초이자 유일한 표적 치료제다.

KRAS는 세포 성장과 분열을 돕는 단백질이다. KRAS는 유전자 변이가 발생하면 암세포의 증식을 유도한다. KRAS G12C 유전자 돌연변이는 전체 KRAS 돌연변이 중 약 13%를 차지한다.

성인 비소세포 폐암 환자 345명을 대상으로 한 임상 3상에서 루마크라스는 대조약인 항암제 '도세탁셀' 대비 1차 평가지표인 무진행 생존기간이 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다. 하지만 2차 평가지표인 전체 생존율에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

이에 지난 10월 FDA 자문위원회는 10대 2로 루마크라스의 정식 허가를 반대했다. 임상 대조군 참여자의 임상 참여 중단 비율이 높고, 1차 평가변수인 무진행 생존기간 데이터를 토대로 루마크라스의 혜택을 평가할 수 없다고 판단했다.

이에 FDA는 자문위의 의견을 받아들여 정식 승인을 거절했다. FDA는 루마크라스의 정식 승인을 위해 암젠에 추가 자료 제출을 요구했다. 암젠은 오는 2028년 2월까지 추가 확인 임상시험 등 요구조건(PMR)을 충족해야 한다.

rnkim@news1.kr

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