[MK히든챔피언] "뉴욕에 임상센터…미래 의료기 시장 선점"

연구개발 전문기업 클리니컬
美FDA 기준 맞춘 임상 진행
CES 2024서 혁신상 3개 수상
홈헬스케어 IoT 국제표준 개발
세계 최초로 ISO로부터 위임

겉보기에는 단순한 디자인의 침대지만 그 안에는 척추 치료를 위한 마사지 모듈이 탑재돼 있다. 수면 측정 및 분석을 포함해 수면 관리가 가능하며, 별도의 마사지 기기를 모듈 형태로 연결할 수도 있다. 침대와 연동된 '홈 메디케어 플랫폼'으로는 의료기기뿐만 아니라 가습기, 전동 커튼 등 스마트홈 가전을 사물인터넷(IoT)을 통해 함께 제어할 수도 있다. 해당 침대(제품명 마스터 메디컬 베드)와 홈 메디케어 플랫폼은 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 'CES 2024'에서 혁신상을 받았다. 개발 주역은 의료기기 임상 전문기업 '클리니컬'이다.

사명만 들으면 다소 생소할 수 있지만 2014년 임상연구를 시작한 이후 올해 10년 차 업력을 가진 회사다. 2014년 헬스케어 가전기업 세라젬의 척추과학연구소로 처음 출범했으며 지난해 클리니컬로 사명을 변경하고 분리됐다. 기업 분리와 함께 세계 최초로 우울증 전자약인 '마인드 스팀'을 개발한 와이브레인과 전략적 제휴를 통해 헬스케어 전반으로 영역을 더욱 확장했다.

와이브레인 창업자이자 현재 클리니컬 대표를 맡고 있는 이기원 대표(사진)는 최근 매일경제와 인터뷰하면서 "클리니컬은 임상을 통해 실제 건강 개선 효과를 검증해 온 경험을 차근차근 쌓아 온 회사"라며 "국내외에서 임상을 실증해 본 경험과 임상결과를 인허가에 활용하고 실제 사업에 적용시켜 본 전문가들이 모여 있는 의료기기 연구개발(R&D) 분야 선봉에 서 있는 조직"이라고 설명했다.

임상과 인허가를 담당하는 기업을 'R&D 기업'으로 볼 수 있느냐는 질문에 이 대표는 "개발 초기 단계부터 인허가 체계를 이해하면서 접근해야 혁신적인 기기의 시장 진입을 앞당길 수 있다"고 말했다. 이 대표는 "임상과 인허가에 대한 고민 자체가 헬스케어 기기와 의료기기의 '본질'을 만들어 내는 일"이라며 "임상 결과에 따라 마케팅 방향이 정해지고, 허가를 받기 위한 전략이 세워지기 때문에 클리니컬은 단순한 R&D 조직이 아닌 성공적인 제품을 만들어 내는 '전문조직'으로 봐야 한다"고 강조했다.

클리니컬이 CES 2024에서 혁신상을 받은 홈 헬스케어 플랫폼의 경우 최근 국제표준화기구(ISO)의 IoT 국제표준화그룹(JTC1/SC41) 총회에서 국제표준화 과제로 승인됐다. 홈 헬스케어 IoT의 표준화 과제가 진행되는 것은 전 세계에서 이번이 처음으로, 클리니컬이 국제표준을 주도하는 셈이다. 클리니컬은 관련 서비스를 지속적으로 고도화해 궁극적으로는 병·의원 의료 서비스와 연동을 추진하는 것을 목표로 하고 있다. 이 대표는 "고령화 사회가 될수록 건강관리·유지 시장이 커지며 가구용 의료기기가 고도화되고, 결과적으로는 병원과 관련 데이터를 주고받으며 진단·의료행위가 이뤄지는 원격의료 시장이 열리게 될 것"이라고 내다봤다.

전문성을 강화하기 위해 주요 연구기관과의 협력도 강화하고 있다. 최근에는 미국 학회에서 KAIST와의 공동연구 결과를 발표하기도 했다. 인체의 열 흐름에 있어 인체 조직과 혈류와의 상호작용을 고려한 새로운 계산 방법을 제시한 것이 이번 연구의 특징이다. 지난해에는 미국 하버드 의대, 뉴욕시립대 등과 공동연구를 진행했다. 공동연구팀은 헬스케어 업계 최초로 독자적인 3차원 인체 시뮬레이션 모델 개발을 통해 일반적인 임상으로는 측정하기 어려운 신체 변화를 데이터화하는 데 성공했다.

클리니컬은 최근 미국 뉴욕에 문을 연 '미국 동부 임상센터'를 통해 다양한 기관과의 협력을 지속적으로 강화해 나간다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 사용승인 확대와 제품 고도화 등이 주요 목표다. 이 대표는 "FDA 허가를 받아야 다른 국가로의 진입이 용이하다는 점에서 임상 인허가 전략을 FDA 사용승인 획득에 중점을 두고 있다"고 설명했다.

[이새봄 기자]