EU, 먼디파마의 침습성 칸디다증 치료제 '레자펀진' 승인

15년 만에 새로운 치료제…침습성 칸디다증, 사망률 40% 넘어

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(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 다국적 제약사 먼디파마의 침습성 칸디다증 치료제 레자펀진(성분명 레자펀진 아세테이트)이 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 취득했다.

28일 업계에 따르면 먼디파마는 지난 22일(현지시간) 침습성 칸디다증 치료제 레자펀진을 승인받았다.

앞서 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 본임상 3상 시험 'ReST0RE'에서 도출된 결과를 근거로 레자펀진에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

임상시험 결과 레자펀진을 주 1회 투여한 환자그룹은 현행 표준요법제인 '칸시다스주'(성분명 카스포펀진)를 하루에 1번 투여한 대조그룹과 비교했을 때 통계적 비열등성이 입증됐다.

또 임상 2상 시험 'STRIVE'에서도 긍정적인 결과가 도출된 바 있다.

침습성 칸디다증은 중증 생명을 위협할 수 있는 혈류 및 심부·내장조직 감염증의 일종으로 알려져 있다. 중증 환자, 면역체계가 악화된 환자에게 영향을 미치며, 이 경우 사망률이 40%를 넘는다.

레자펀진은 유럽연합에서 침습성 칸디다증 치료에 사용하도록 희귀의약품 지정을 받았다. 레자펀진은 올해 3월 미국에서 대체 치료 옵션이 제한적이거나 성인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 승인된 바 있다.

유리 마르티나 먼디파마 최고개발·의학책임자는 "15년 동안 침습성 칸디다증에 대한 새로운 치료제가 개발되지 않아 이환율 및 사망률이 거의 동일하게 유지되고 있었기 때문에 새로운 치료옵션이 필요한 상황이었다"며 "EU 집행위의 승인결정이 침습성 칸디다증 환자를 위한 치료대안을 확보하게 됐다"고 말했다.

rnkim@news1.kr