[전문가 기고]'디지털의료제품법' 통과를 환영하며

송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어 정책위원장(라이프시맨틱스 대표)

20일 '디지털의료제품법'이 국회 본회의를 통과했다. 디지털의료제품은 '소프트웨어 기반 의료기기(SaMD, Software as Medical Device)'라 할 수 있다. 기존에 없던 새로운 유형의 의료기기로, 세계적으로 차세대 먹거리이자 지속가능한 의료보험 구축을 위한 기술로 주목받고 있다.

특히 미국, 독일, 일본 등을 중심으로 국가적 지원을 바탕으로 빠르게 성장하고 있다.

우리나라도 올해 초 1·2호 디지털 의료기기가 탄생했고, 현재도 많은 회사 제품이 임상시험을 실시하고 있다. 게다가 내년부터는 디지털 치료기기 처방이 가능해지면서 시장이 본격 열릴 것으로 보인다.

이런 상황에서 디지털의료제품법 통과는 매우 의미가 깊다. 앞서 언급했듯 디지털 의료제품은 새로운 유형의 의료기기인만큼 기존의 관련 법으로는 관리와 지원이 난해했다. 이번에 시의적절하게 법이 통과되며 디지털 의료제품을 개발하고 있는 기업들의 의욕을 북돋아줬다.

더구나 이 법은 디지털 의료제품에 대한 법적 정의와 더불어 다양한 지원책을 포함하고 있다. 그만큼 앞으로 많은 기업이 디지털 의료제품 연구개발에 과감히 투자할 수 있는 토대가 될 것이다.

디지털 의료제품법이 중요한 이유는 또 있다. 세계적 사회 문제로 대두한 고령화 때문이다.

고령화와 고령화로 인한 의료비 폭증은 사회의 활력과 성장 동력을 저하시킨다. 우리나라만 해도 2030년이 되면 전체 인구 30%가 노령자가 된다. 이렇게 되면 노인 의료비만 한 해 90조원에 육박할 것으로 예상된다. 막대한 국가재정이 투입되지 않으면 국민건강보험 재정만으로는 버티기 어려운 수준이다.

많은 국가가 디지털 의료제품을 포함한 디지털 헬스케어에 주목하는 이유도 여기에 있다. 디지털 헬스케어는 병원 중심 치료가 아닌 환자 중심 예방으로 패러다임을 바꾸는데 공헌할 수 있다.

더불어 정보기술(IT) 기반으로 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있게 하므로 의료비 폭증을 어느 정도 감소시킬 수 있다.

무엇보다 디지털의료제품법은 앞으로 계속 나오게 될 디지털 헬스케어 관련 법과 지원책의 시작점이자 표준이 될 것이다.

법을 준비하고 통과시키는 과정도 눈여겨 볼만하다. 법을 준비한 식약처는 처음부터 수 차례 온·오프라인 간담회와 설명회를 개최하면서 업계 의견을 청취했다. 그 과정에서 업계 제안이 많이 반영됐다. 그 결과, 서로 큰 이견없이 합의점을 도출할 수 있었다.

이러한 소통과 합의가 없었다면 법안이 제때 마련되기 어려웠을 것이다. 민·관 협력이 얼마나 중요한지 법을 통해 다시 한번 깨달을 수 있었다. 새롭게 태동하는 신산업이 제대로 성장하기 위해서는 이와 같은 소통과 협력을 바탕으로 정부의 법·제도적 지원이 꼭 필요하다.

디지털 헬스케어 업계도 디지털의료제품법 통과에 만족해서는 안 된다. 이제 씨를 뿌릴 흙이 마련됐을 뿐이다. 흙을 갈고 씨를 뿌리는 것은 기업 몫이다. 더욱 적극적 투자와 기술개발이 필요한 시점이 됐다.

더불어 법 통과로 디지털 의료제품의 건강보험제도 편입이 불가피하게 됐다. 법의 안착을 위해 복지부와 식약처의 적극적 협력이 필요하고 디지털 헬스케어 전문가들의 정책활동도 어느 때보다 중요해졌다. 정부, 산업계, 전문가가 함께 소통하는 민관소통협의체(얼라이언스)를 구성해 관련 논의를 이어나가야 한다.

송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어 정책위원장(라이프시맨틱스 대표) sj.song@lifesemantics.kr