메디톡스, 비동물성 액상 보톡스 ‘MT10109L’ FDA 품목허가 신청

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[마이데일리 = 구현주 기자] 메디톡스가 FDA(미국 식품의약국)에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘MT10109L’ 허가신청서(BLA)를 접수했다고 28일 밝혔다.

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제한다. 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다.

앞서 메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP(선진의약품제조및품질관리) 인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다.

정현호 메디톡스 대표는 “미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.