메디톡스, 비동물성 액상 톡신 美 FDA 허가 신청

2025년 미국 출시 목표…“글로벌 시장 공략 첫 포문”
오송2공장 cGMP 인증 위해 FDA 실사 준비 시스템 가동

메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 전경.(메디톡스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 바이오제약기업 메디톡스(086900)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제한 차세대 보툴리눔 톡신이다. 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단했다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 선진의약품제조및품질관리(cGMP) 인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비하고 있다. 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.

정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 연구개발(R&D) 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다”면서 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출했다. 반복 투여를 통해 장기 안전성을 확보했다.

jin@news1.kr