메디톡스, 보툴리눔 톡신 FDA 허가 신청... 미국 시장 공략 재시동

유통망 확보해 2025년 시장 진입 계획
"차세대 액상 톡신 제제 성공시킬 것"

서울 강남구에 있는 메디톡스 본사 전경. 메디톡스 제공

메디톡스가 2025년 미국 시장 진입을 목표로 보툴리눔 톡신 제제 품목허가를 신청했다. 지난 2013년 미국 제약사 엘러간을 통해 기술수출을 했다 반환된 후 10년 만의 재도전이다.

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 제출했다고 27일 밝혔다.

메디톡스가 자체 개발한 이 약물은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 2025년 현지 시장 출시를 목표로 공장 실사, 마케팅 운용 전략 등을 준비하고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 쌓은 연구개발(R&D) 역량을 펼쳐 글로벌 기업으로 도약할 첫 포문을 열게 됐다"며 "진일보한 차세대 액상 톡신 제제를 미국 시장에 성공적으로 진출시킬 것”이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 지난해 9월 엘러간을 상대로 제기한 '라이선스 계약 위반에 따른 자료 이전 및 손해 배상 등 청구 소송'에 대해 엘러간이 반대 청구를 신청했다고 26일 공시했다. 2019년 엘러간이 애브비에 인수되면서 개발 권리가 애브비로 넘어갔는데, 2021년 애브비는 메디톡스에 이 물질의 개발 및 상업화 권리를 반환했다. 이에 메디톡스는 비용과 손해 배상 등 약 351억 원을 엘러간에 청구하는 소송을 국제상업회의소(ICC)에 제기했고, 지난 21일 엘러간이 이에 반대 청구를 신청했다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com