셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ 캐나다 허가 신청

오리지널 의약품 전체 적응증 대상
유럽 이어 美에도 허가 신청 예정

셀트리온 CI

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가를 신청했다. 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료하고 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허가 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.