셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청

셀트리온이 캐나다에서 졸레어 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. [사진=셀트리온]

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 알레르기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 처방을 장려하는 캐나다를 공략하겠다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 임상은 유럽 내 6개국 만성 특발성 두드러기 환자 총 619명을 대상으로 진행됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료했고, 미국 등에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 다국적제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 용종을 동반하지 않는 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 물질특허는 이미 만료됐고, 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다에서는 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 적극 조성되고 있어 시장 확대가 예상된다"며 "다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)