메디톡스, 액상 톡신제제 美 FDA 품목허가 신청

메디톡스 글로벌 비즈니스 센터

메디톡스가 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 허가를 신청하고 세계 최대 톡신시장인 미국 진출 채비에 나섰다.

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증·중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)' 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.

세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L로 세계 최대 시장인 미국 공략에 나서게 됐다. 현재 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무하다.

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP 인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 사전 점검 절차에 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하고 있다.

정현호 메디톡스 대표는 “진일보한 차세대 액상 톡신 제제가 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com