메디톡스, ‘비동물성 액상 톡신 제제’ 미 품목허가 신청

2025년 미국 출시 목표

메디톡스 본사 전경[메디톡스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.

세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제를 통해 세계 최대 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무하다.

메디톡스가 자체 개발한 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래 성분 사용을 배제했다. 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.

정현호 메디톡스 대표는 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 준비와 내부 역량 개선에 집중해 온 만큼 차세대 액상 톡신 제제가 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 보여드리겠다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com