메디톡스 “비동물성 액상 톡신 美 FDA 품목 허가 신청”

메디톡스는 오늘(27일) 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름·눈가주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 밝혔습니다. 

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징입니다. 

원액 제조 공정에서 화학 처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다고 메디톡스는 설명했습니다. 

메디톡스는 오송 2공장에 대한 FDA의 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동했습니다.

정현호 메디톡스 대표는 "MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했습니다.

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