셀트리온, 캐나다에 '졸레어' 시밀러 품목허가 신청

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 실시한 C글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가를 신청했다.

셀트리온은 지난 상반기 유럽과 국내에도 허가를 신청했다. 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 새해 3월, 미국에서 오는 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

배옥진 기자 withok@etnews.com