메디톡스 "美FDA에 비동물성 액상톡신 품목허가 신청"

"세계 최대 미국 시장 공략"

[서울=뉴시스] 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터(서울사무소). (사진=메디톡스 제공) 2023.12.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름·눈가주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.

액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략할 계획이다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 설명했다.

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제했다. 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학 처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다고 했다.

메디톡스는 오송 2공장에 대한 FDA의 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동했다.

메디톡스 정현호 대표는 "MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다.

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