[단독] 메디톡스, 10년 만에 美 시장 재도전…이번주 FDA 신청

[앵커]

보툴리눔 톡신, 흔히 보톡스로 불리는 제품의 국내 원조 격인 메디톡스가 기술수출 10년 만에 미국 시장에 재도전합니다.

이번 주 중 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 신청을 하는 것으로 확인됐는데요.

정아임 기자, 이번에 FDA에 서류 신청을 하는 제품은 어떤 건가요.

[기자]

'MT10109L'이라는 비동물성 액상형 톡신 제제인데요.

이 톡신 제제는 미간주름과 눈가주름을 적응증으로 하는 액상형 톡신으로 분말형과 달리 개별적으로 희석할 필요가 없는 특징을 갖고 있습니다.

오늘(27일) 관련업계에 따르면 메디톡스는 이번주 안으로 미국 FDA에 보툴리눔톡신 제제 'MT10109L'에 대한 생물학적제제 허가 신청서를 제출할 계획입니다.

메디톡스가 현지 유통·마케팅 파트너사를 활용한 직접 진출 가능성도 더 높아진 것으로 전해졌습니다.

[앵커]

메디톡스, 그동안 우여곡절이 많았잖아요?

[기자]

그렇습니다.

이 톡신 제제는 지난 2013년 미국 제약사 엘러간에 기술수출됐었습니다.

그런데 앨러간이 미국 임상과 허가절차를 진행하지 않으면서 상용화가 수년간 늦춰졌는데요.

이후 엘러간을 인수한 애브비가 재작년 해당 톡신의 권리를 반환하면서 메디톡스가 직접 남은 임상시험과 허가절차를 진행했습니다.

메디톡스 입장에선 미국 기술수출 이후 10년 만에 FDA 허가 절차에 돌입하는 겁니다.

국내 제약사 중에선 대웅제약이 지난 2019년 '나보타'로 가장 먼저 미국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했고, 뒤이어 휴젤이 FDA에 '레티보' 품목허가를 세 차례 재신청하며 상용화를 준비 중입니다.

SBS Biz 정아임입니다.

당신의 제보가 뉴스로 만들어집니다.SBS Biz는 여러분의 제보를 기다리고 있습니다.홈페이지 = https://url.kr/9pghjn

짧고 유익한 Biz 숏폼 바로가기

SBS Biz에 제보하기

저작권자 SBS미디어넷 & SBSi 무단전재-재배포 금지