유한양행 "렉라자, 폐암 1차 치료 건보 적용…환자 삶의질 높일것"

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'. /사진제공=유한양행

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.

렉라자의 1차 치료 급여 확대로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성, 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 앞으로 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.

이번 렉라자 급여 적용은 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 유한양행은 이 임상(LASER301)을 통해 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 20.6개월을 달성했다. 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다.

또 아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군 9.7개월 대비 역시 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타났다. 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과를 보면 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타났다.

렉라자는 Ex19del을 가진 환자군보다 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에 따르면 CNS 전이가 있는 환자군의 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에선 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증한 셈이다.

렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

조욱제 유한양행 사장은 "암사망률 1위 폐암 중 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자의 1차 치료 급여가 확대돼 환자의 치료 접근성이 개선됐다"며 "갑진년 새해부터 환자와 보호자, 국민께 렉라자 급여 확대라는 희망적인 새 소식을 전할 수 있게 도움을 준 모든 관계자에게 깊은 감사를 전한다"고 말했다.

또 "급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하기 위해 애쓴 의료진에 존경의 마음을 전한다"며 "앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 노력하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr