유한양행 렉라자, 새해 1월부터 폐암 1차 치료제 건강보험 적용

EGFR 엑손 19 결손 또는 21 변이 비소세포폐암 대상
LASER301 임상서 무진행생존기간 약 21개월 기록

유한양행이 개발한 3세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙).(유한양행 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 2024년 1월1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.

렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’에 급여 처방이 가능해졌다.

기존 급여 범위였던 ‘이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료’ 시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자를 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.

이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다.

LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명‧비아시아인 135명)을 대상으로 ‘게피티닙’ 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 글로벌 3상 임상시험이다.

임상결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다.

아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.6개월을 나타냈다. 게피티닙 투여군은 9.7개월을 기록했다. 렉라자군이 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

한국인 하위그룹 분석에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티닙 투여군 9.6개월을 나타냈다. 유한양행은 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군의 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티닙 투여군 10.9개월로 확인됐다.

엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군 17.8개월, 게피티닙 투여군 9.6개월로 나타났다. 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서 PFS 중앙값은 CNS 전이가 있는 환자군을 대상으로 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월을 나타냈다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 확인됐다. 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

조욱제 유한양행 사장은 “암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다”면서 “갑진년 새해부터 환자, 보호자와 국민께 렉라자 급여 확대라는 희망적인 새 소식을 전할 수 있게 도움을 준 모든 관계자에게 깊은 감사를 전한다”고 말했다.

이어 “급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하는데 애쓴 의료진에 존경의 마음을 전한다”면서 “앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 덧붙였다.

jin@news1.kr