셀트리온, 캐나다에서 졸레어 바이오시밀러 품목 허가 신청 완료

셀트리온이 알레르기성 천식 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 'CT-P39'에 대한 캐나다 품목 허가 신청을 마쳤다. 사진은 인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 모습./뉴스1

셀트리온이 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘CT-P39′에 대한 캐나다 품목 허가 신청을 마쳤다. 이는 글로벌 바이오의약품 시장에서 경쟁력 강화를 위한 전략적 움직임으로 해석된다.

셀트리온은 27일 캐나다 보건부에 CT-P39의 품목 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 바이오시밀러는 유럽 6개국에서 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성을 입증했다. 셀트리온은 이 임상 결과를 바탕으로 캐나다 보건부에 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 회사는 올해 상반기에 유럽과 국내에서 허가 신청을 마쳤으며 미국을 포함한 주요 국가에도 순차적으로 신청할 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 이 의약품은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료에 사용된다. 2022년 기준으로 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이며 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월에 만료될 예정이다.

캐나다는 바이오시밀러에 우호적인 정책을 도입한 국가다. 프린스 에드워드 아일랜드 주가 최근 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표했다. 이는 캐나다 13개 주 중 열한 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 채택한 것이다. 캐나다에서는 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 조성되고 있으며 시장 확대가 예상된다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가에서 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”고 전했다. 또한 “셀트리온은 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환의 포트폴리오를 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품 외에도 2025년 초까지 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖출 계획이다. 이를 위해 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.

[조선일보와 미디어DX가 공동 개발한 생성형 AI의 도움을 받아 작성한 기사입니다.]