셀트리온, 알레르기 질환 치료제 캐나다 수출 추진

'졸레어' 바이오시밀러 품목허가 신청…글로벌 임상 3상에서 유효성·동등성 등 확인

[아이뉴스24 라창현 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부에 알레르기성 질환 치료에 사용되는 '졸레어' 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 이번 품목허가 신청 전에 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 'CT-P39'에 대한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 27일 캐나다 보건부에 알레르기 질환 치료에 사용되는 '졸레어' 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. [사진=셀트리온]

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허는 내년 3월 유럽에서, 오는 2025년 11월 미국에서 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다"며 "셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다"고 말했다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)