셀트리온, 졸레어시밀러 캐나다 품목허가 신청

오리지널 의약품 전체 적응증 대상
약 5조원 규모 글로벌 시장 공략
“바이오시밀러 우호 정책…품목 확대 가속”

셀트리온 전경사진. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 셀트리온이 캐나다에 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다.

이번 품목허가 신청은 오리지널 의약품인 졸레어의 전체 적응증을 대상으로 한 것으로, 이를 통해 약 5조원 규모의 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다.

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 캐나다는 지난 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로, 지속적인 시장 확대가 예상된다.

앞서 회사는 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

이를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 허가 신청을 완료했다는 게 회사측 설명이다. 셀트리온은 올해 상반기 국내와 유럽에 허가 신청을 완료했고, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 등으로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐다.

제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 오는 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등을 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등으로 포트폴리오를 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고, 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년 초까지 11개, 오는 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.

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