셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청

셀트리온이 최근 캐나다 보건부에 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'에 대해 오리지널과 같은 적응증으로 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 캐나다 보건부에 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다.

27일 셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P39를 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 도전에 나선다.

셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료했으며 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

캐나다는 2019년부터 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가다. 최근 프린스 에드워드 아일랜드 주가 캐나다 13개 주 가운데 열한 번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표했다. 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 조성되고 있어 지속적인 시장 확대가 예상된다.

셀트리온 관계자는 "최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러 우호적인 정책이 확대되고 있다"며 "그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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