셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 캐나다 품목허가 신청

“바이오시밀러 우호 보건 정책 발맞춰 품목 확대”

셀트리온 인천 송도 글로벌생명공학연구센터 전경. /셀트리온

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 알레르기질환 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러(복제약) ‘CT-P39′의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

‘CT-P39′의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염·만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허가 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

이에 셀트리온이 바이오시밀러로 글로벌 시장 공략에 나선 것이다. 회사 측은 “앞서 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다”며 “이런 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 한 것”이라고 설명했다.

셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료했고, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환·항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해, 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 기존 상업화된 6개 제품에 더해 2025년 초까지 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖춘다는 게 이 회사 목표다.

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