연간 1400억 규모 ‘케이캡’에 도전장…11개사 복제약 개발 속도

생동성시험 완료 기업 8곳…추가 3개사 연구 중
2026년 시장 출시 목표…특허회피 심판 진행

HK이노엔 위장관질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔).(HK이노엔 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국내 제약사들이 연간 처방액 규모로 1400억원에 달하는 위장관질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔) 복제약 개발을 위한 생동성시험을 속속 완료하고 있다. 8개사가 생동성시험을 완료했고 3개사가 연구를 진행 중이다. 2026년 시장 출시를 목표로 특허회피 심판 등이 이뤄지고 있다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품(KJD23-01), 진양제약(테라캡), 팜젠사이언스(테고맥스), 다산제약(DSA2301), 라이트팜텍(LPT23-01), 알리코제약(에이캡), 테라젠이텍스(테고젠) 등 7개사는 최근 케이캡 복제약 개발을 위한 생동성시험을 종료했다.

케이캡 생동성시험을 완료한 기업은 삼천당제약(에스캡)을 포함해 총 8개사로 늘었다.

씨엠지제약은 케이캡 복제약 ‘테잔정’ 개발을 위해 생동성시험의 환자모집을 완료했다. 한국휴텍스제약과 에이치엘비제약은 케이캡 생동성시험을 승인받은 상태다. 두 제약사는 각각 ‘테고캡’, ‘에이치엘비테고프라잔’이라는 제품명으로 복제약을 개발 중이다.

생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위장관질환 신약이다. 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 약물이다.

P-CAB 계열 약물은 케이캡을 필두로 위장관 치료제 시장에서 고성장하고 있다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세우고 있다.

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 1321억원 처방액을 기록했다. 올해 3분기까지 누적 1141억원 처방 매출을 나타냈다. 케이캡을 포함한 국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 1800억원 규모로 추산된다.

케이캡은 독점권을 보장받는 오리지널 의약품이다. 제네릭이 출시되기 위해서는 특허 등을 회피하는 전략이 필요하다. 제네릭 개발사들은 지난해부터 케이캡 특허 공략을 시작했다.

케이캡의 재심사(PMS) 만료일은 오는 2024년 7월4일이다. 물질특허는 2031년 8월25일, 결정형특허는 2036년 3월12일 만료된다. 제네릭 개발사들은 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 제네릭을 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

jin@news1.kr