셀트리온, 오리지널 완벽 대체 ‘유플라이마’ 상호교환성 확보 추진… 관련 임상 결과 공개

환자 367명 임상 통해 동등성·안전성 등 입증
‘고농도 인터체인저블 시밀러’ 美 FDA 허가 절차 돌입
“세계 첫 고농도 시밀러로 점유율 확대 가속 기대”

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 ‘휴미라’의 상호교환성(interchangeability)을 확보하기 위해 추진한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 오리지널 의약품 투여를 바이오시밀러 투여로 온전히 대체할 수 있다는 것을 입증하기 위한 임상이다. 해당 결과를 바탕으로 셀트리온은 고농도 인터체인저블 시밀러 지위 확보를 추진하고 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력을 강화한다는 복안이다.

해당 임상 3상의 경우 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행됐다. 유플라이마와 오리지널 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안정성 등을 비교·검증했다. 그 결과 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐고 약동학과 유효성, 안전성 등을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

유플라이마와 오리지널의 상호교환성을 확인한 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성에 관한 허가 절차에 돌입할 계획이라고 밝혔다. 상호교환성을 인정받으면 기존 오리지널 의약품을 사용하던 환자들의 유플라이마 교차 처방이 가능해진다고 한다. 특히 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투가 더욱 가속화될 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다.

유플라이마의 경우 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 이뤄진 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 등의 결과를 확인한 바 있다. 이를 근거로 셀트리온은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 획득했고 현재 제품 공급을 진행하고 있다.

셀트리온 유플라이마는 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품이기도 하다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 고농도 제형 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 시장에서 경쟁 우위를 다져가고 있다. 지난 9월에는 미국 FDA로부터 유플라이마 용량제형(80mg/0.8mL, 20mg/0.2mL)에 대한 허가까지 추가로 획득해 3가지 용량제형 고농도 제품 라인업을 완성했다.

오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 글로벌 시장 매출이 약 27조6081억 원에 달한다. 특히 미국은 휴미라 글로벌 매출의 87% 이상인 약 24조2047억 원 규모를 형성하고 있는 최대 시장이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에 속도를 낼 것”이라며 “앞으로도 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com