셀트리온 휴미라 시밀러, 상호교환성 3상서 동등성 확인

약동학·유효성·안전성 유사한 결과 확인

셀트리온 CI

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 그 결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 휴미라를 사용하던 환자들이 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 의사 개입 없이도 약국에서 휴미라 대신 처방이 가능해져 유플라이마의 시장 침투력도 가속화될 것으로 기대된다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상에서 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득해 공급 중이다.

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 점이 특징이다. 셀트리온은 지난 9월 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 세 가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업도 갖췄다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 212억3700만 달러(약 27조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87%가 넘는 186억1900만 달러를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.