[K-바이오, 글로벌로 뛴다] `제약 메이저리그` 美 진출하는 K-제약... 올 2개 신약 FDA 허가 이어 후보 대기

셀트리온·GC녹십자 허가 획득
현지 대상 공격적 홍보·마케팅
유한양행 등 항암제 허가 기대

왼쪽부터 셀트리온2공장. GC녹십자 본사. 각사 제공.

국내 제약·바이오기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 세를 넓히고 있다. 올해 2개 신약이 미 FDA(미국 식품의약국) 품목 허가를 받고, 총 18건의 기술이전 계약이 성사되며 제약산업의 '메이저리그'로 꼽히는 미국에서 K-제약·바이오의 바람이 불 것으로 기대된다. 품목 허가를 받은 신약들은 내년에 본격적으로 현지에서 판매될 예정이다.

26일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온의 램시마 피하주사제 '짐펜트라'에 이어 GC녹십자의 혈액제제 '알리글로'가 FDA 허가를 받았다. 이어 유한양행, HLB, HK이노엔 등의 신약이 대기하고 있다.

셀트리온은 내년 2월 29일(현지시간) 짐펜트라를 미국에 출시할 예정이다. 지난 10월 FDA으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만이다. 셀트리온은 짐펜트라의 홍보 마케팅 인력을 확충해 오는 2030년 12조원 매출을 달성한다는 목표다. 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 PBM(처방약급여관리업체)에 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "현재 선호의약품 등재를 위한 협상을 진행 중"이라면서 "논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우, 짐펜트라 출시 시점을 전후로 처방집 등재 성과가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온은 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비하는 동시에 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동을 확대하고 있다. 또한 짐펜트라 커머셜 활동을 담당할 현지 전문 인력을 늘려 미국 현지법인을 통해 짐펜트라를 직접판매(직판) 할 계획이다. 내년 1월까지 짐펜트라의 판매를 담당할 세일즈 전문 인력을 현재 대비 2배, 홍보 및 마케팅 전담 인력은 3배 이상 확충해 공격적인 커머셜 활동을 펼친다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 10월 가진 기자간담회에서 "짐펜트라는 최근 보기 드문 블록버스터로 최대 7조원까지 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"며 "2030년까지 매출 5조 이상을 달성하는 데 문제가 없을 것"이라고 자신했다.

최근 FDA의 품목 허가를 획득한 녹십자 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 녹십자도 내년 하반기 중 현지에 제품을 출시하고 빠르게 시장을 키워간다는 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억달러(약 13조5616억원) 규모로, 최근 자가면역질환 환자가 늘어나면서 면역글로불린에 대한 수요도 계속 증가하는 추세다. 또한 세계적으로 생산자가 매우 제한적이다 보니 공급부족 현상이 자주 발생한다. 녹십자는 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 직접 판매해 5년 내 시장 점유율 3%를 달성한다는 목표다. 2028년 2300억원 이상의 매출이 기대된다.

두 회사에 이어 국내 기업이 개발한 항암제들도 FDA로부터 신약 허가를 기다리고 있다. 녹십자에 이은 FDA 승인 신약으로는 HLB의 '리보세라닙'이 대기하고 있다. 리보세라닙은 지난 7월 FDA에 허가를 신청해 최종 결과는 내년 5월 중에 나올 예정이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'도 이르면 내년 하반기경 FDA 승인이 결정돼 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 또 위식도역류질환 신약의 허가도 기대된다. HK이노엔은 현재 미국에서 진행 중인 케이캡 3상 임상을 마무리하고 내년 중 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 강민성기자 kms@dt.co.kr