대웅제약·프로톡스, 신규 보툴리눔 톡신 제제 임상 환자모집 개시

대웅제약 ‘DWP712’ 미간주름 적응증 1상 시작
프로톡스, ‘프로톡신’ 3상 연장 임상 추가 진행

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'.(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)과 프로톡스가 보툴리눔 톡신 후발 제품 개발에 속도를 내고 있다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약과 프로톡스는 최근 각각 보툴리눔 톡신 제제 ‘DWP712’와 ‘프로톡신’ 임상에 참여할 환자모집을 시작했다.

대웅제약은 DWP712 임상 1상을 진행 중이다. 적응증은 중등증 또는 중증 미간주름이다. 대웅제약의 기존 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’가 이미 획득한 적응증이다. 업계는 대웅제약이 지난 2020년 새로 도입한 균주에 기반을 두고 후발 제품을 개발하고 있는 것으로 보고 있다.

앞서 대웅제약은 2020년 11월 미국에서 구매한 신규 홀A하이퍼 보툴리눔 균주를 입고해 국내반입절차를 완료했다. 다양한 유형의 균주를 확보해 보툴리눔 전문기업으로서의 입지를 확고히 하고자 연구개발(R&D)에 주력하고 있다.

환자모집을 개시한 DWP712 임상 1상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 시험대상자 20명을 대상으로 안전성과 유효성 등을 탐색하는 연구다. 용액용분말주사제를 활용해 중앙대학교병원에서 이뤄진다.

프로톡스는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 보톡스와 프로톡신의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 임상 3상의 환자관찰을 마무리한 후 연장임상의 환자모집을 시작했다.

앞서 프로톡신의 임상 3상은 지난해 4월 시험계획을 승인받고 1년6개월여간 진행됐다. 건국대병원, 경희대병원, 노원을지대병원, 부산대병원, 중앙대병원 등에서 환자 274명을 보톡스군과 프로톡신군으로 나눠 이뤄졌다.

프로톡스는 지난 10월 프로톡신 단일군의 유효성과 안전성을 분석하는 임상 3상시험의 연장 임상시험계획을 승인받았다. 연장 임상시험은 추가적인 데이터를 확보할 수 있는 임상으로 앞서 진행한 임상 3상을 기반으로 데이터 분석 등을 진행할 수 있는 임상이다.

연장 임상은 제약사 등 연구 주체의 필요에 따라 계획을 신청하고 식약처의 승인을 통해 이뤄진다. 이미 진행한 임상시험과 독립적인 연구로 인정받을 수 있다.

프로톡스에 따르면 프로톡신은 ‘ATCC3502종’을 토대로 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 프로톡스가 유전체 분석기관에 의뢰해 해당 균주 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치함을 확인받았다.

프로톡스는 코스닥 상장사 디에스케이의 자회사다. 앞서 2017년 경기도 화성시 향남제약단지에 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모 프로톡신 생산시설을 완공했다. 이 시설에서는 연간 540만 바이알(병) 생산이 가능하다. 총사업비 약 320억원을 투입했다.

프로톡스 생산시설은 2019년 의약품 제조업 허가를 받았다. 2020년 7월 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 프로톡스는 올해 3월 브라질과 러시아 파트너사와 프로톡신 현지 임상과 독점 공급을 위한 계약을 체결했다.

jin@news1.kr