HLB, 유럽 신약허가신청 본격화...전문 컨설턴트 선정

[이데일리 나은경 기자] HLB가 미국에 이어 유럽에서도 간암치료제 허가신청 준비에 나섰다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있어, 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 기술수출 계약에도 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다.

선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업이다. 엘레바는 “해당기업이 EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”고 밝혔다. 계약 체결이 완료됨에 따라, 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수할 예정이다.

HLB는 미국 신약허가가 가시권에 들어섬에 따라, 유럽과 한국 등에서의 인허가 신청 및 판매 준비에도 계속 박차를 가하고 있다. 유럽 내 광범위한 항암제 유통망과 다년간의 판매 경험을 가진 회사들을 중심으로 기술수출 협의가 진행중에 있으며, 한국에서는 HLB생명과학(067630)이 현재 신청서류를 검토 중에 있다. HLB제약(047920)도 항암제 사업부를 신설하고 생산시설 검토에 나섰다.

HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 간암치료제로 역대 최고의 약효와 안전성을 입증했다. 특히 현 표준치료제인 티쎈트릭+아바스틴이 위장관 출혈이 있는 환자에게 쓸 수 없거나, 간암 환자의 60% 이상을 차지하는 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효가 현저히 떨어진다는 점에서, 많은 전문의들이 이러한 환자들에 대해서도 처방에 문제가 없는 리보세라닙 병용요법의 빠른 허가를 고대하고 있다. 엘레바는 이미 미국 전역의 6000명 이상의 전문의들과 소통하며, 허가 후 처방률을 높이기 위한 준비에 한창이다.

HLB는 허가 후 3개월 내 미국 판매를 시작한다는 계획으로, 이를 위해 엘레바는 현재 미국 38개 주에서 판매 준비를 마쳤다. 허가신청을 총괄하고 있는 엘레바 COO 장성훈 부사장은, “유럽은 매년 십만명의 신규 간암환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장”이라며 “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 빠른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”고 말했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)