셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 글로벌 임상3상서 동등성 확인

美 FDA 상호교환성 허가 절차 밟기로

셀트리온이 판상형 건선 환자를 대상으로 한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 동등성을 확인했다. [사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙, 개발명 CT-P17)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상시험 결과 동등성과 안전성을 확인했다고 26일 발표했다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차해 투약한 그룹과 휴미라만 투약한 그룹 간 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등), 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 평가변수가 동등성 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 나왔다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 유플라이마로 교차 처방을 받을 수 있다. 또한 약국에서도 오리지널 의약품 대신 처방할 수 있어 유플라이마가 시장을 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상에서도 휴미라와 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고, 공급을 진행하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 또한 지난 9월 FDA에서 유플라이마의 80mg과 20mg 허가를 추가 획득해 총 3가지 용량 제형의 라인업을 갖추게 됐다. 차별성까지 확보했다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서의 지위 확보를 위한 허가 절차에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6000억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 약 186억1900만 달러(약 24조2000억원) 매출을 달성했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)