셀트리온 '유플라이마·휴미라' 임상 3상서 동등성 확인

美 FDA 상호교환성 허가 확보하면 오리지널 의약품과 교차 처방 가능

[아이뉴스24 라창현 기자] 셀트리온은 자사의 자가면역질환 치료제 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) '유플라이마'(CT-P17)와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성 등을 확인했다고 26일 밝혔다.

상호교환성은 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약국에서 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있도록 한 제도다.

셀트리온은 자사의 자가면역질환 치료제 바이오의약품 복제약 '유플라이마'(CT-P17)와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성 등을 확인했다. 이를 토대로 미국식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 방침이다. [사진=셀트리온]

이번 글로벌 임상 3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행됐다. 바이오시밀러인 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증이 이뤄졌다.

그 결과 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 또 약동학, 유효성과 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 얻기 위해 미국식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 방침이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품인 휴미라를 사용하던 환자들이 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다.

블록버스터 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 미국 시장에서만 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)가 판매되며 글로벌 매출의 87% 이상을 차지했다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)