셀트리온 “휴미라 복제약, 글로벌 임상 3상에서 상호 동등성 확인”

상호교환성 확보 위한 임상 3상 결과 공개

인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 /뉴스1

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(복제약) 물질 ‘CT-P17′이 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다.

휴미라는 지난해 212억3700만 달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난해 미국 시장에서만 186억 1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 올렸다.

이날 셀트리온이 공개한 CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면 두 의약품의 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 나타났다.

글로벌 임상 3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.

상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하다.

셀트리온은 앞서 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 이 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘성 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

지난 9월 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량 제형 허가를 추가로 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품군을 갖췄다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 상호교환이 가능한 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -