셀트리온 "'유플라이마'와 '휴미라' 상호교환성 3상서 동등성 및 안전성 확인...

'유플리아마'와 '휴미라' 간 상호교환성 임상 3상 성공
미국 등 '인터체인저블 시밀러' 지위 획득 절차 가속화

(제공=셀트리온)

[이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)은 자사의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(프로젝트명 CT-P17)’와 그 오리지널 의약품 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 사이에 상호교환성을 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동등성과 안전성을 모두 입증했다고 26일 밝혔다.

이 결과를 바탕으로 셀트리온은 미국 등에서 유플라이마에 대해 휴미라 인터체인저블 바이오시밀러의 지위를 획득하려는 계획이다. 해당 지위를 인정받게 되면 의사가 휴미라를 처방했더라도 약국에서 약사가 유플라이마로 대체 처방이 가능해진다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 이를 통해 회사는 동등성과 유효성, 안전성 등을 모두 확보했다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획이다”며 “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.

한편 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 유플라이마가 미국에서 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 획득하면, 해당 시장에서 유플라이마의 점유율이 빠르게 확대될 것으로 전망하고 있다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)