셀트리온 “유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인”

셀트리온은 오늘(26일) 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 입증했다고 밝혔습니다. 

셀트리온은 휴미라와 유플라이마를 교차 투여한 경우와 휴미라를 계속 투여한 경우의 유효성과 안전성 등이 동등한지 재확인하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 상호교환성 임상 3상을 진행했습니다.

그 결과 1차 약동학(약물의 체내 발현 약효) 평가에서 휴미라와 동등성을 입증했으며 유효성과 안전성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다고 회사는 설명했습니다.

이를 바탕으로 셀트리온은 휴미라와 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약청(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정입니다.

상호교환할 수 있는 제품으로 허가받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

셀트리온은 지난 7월 유플라이마를 미국에 출시하고 9월에는 FDA로부터 용량이 다른 두 개 제품을 추가로 허가받은 바 있습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 고농도 상호교환 가능 바이오시밀러의 지위를 확보하기 위한 허가 절차에 속도를 낼 계획"이라며 "앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대할 방침"이라고 말했습니다.

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