유유제약, 5.8조 미국·유럽 탈모시장 정조준..."아보다트 개량신약, 2026년 상업화"

내년 FDA·EMA에 YY-DUT IND 제출 예정
개량신약으로 임상절차 간소화...2026년 상업화 예정

이 기사는 2023년12월21일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김지완 기자] 유유제약(000220)이 아보다트 개량신약으로 5조8000억원 규모의 글로벌 탈모치료제 시장을 정조준했다.

21일 유유제약에 따르면 유유제약은 탈모치료제 ‘YY-DUT’에 대해 내년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상에 진입할 예정이다. YY-DUT는 GSK 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 개량신약이다. 아보다트는 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐으나 국내에선 탈모 치료제로도 승인받았다.

(제공=유유제약)

YY-DUT는 기존 아보다트의 효능은 그대로 유지하면서 복용 편의성을 크게 개선했다.

유유제약 관계자는 “두타스테리드는 본래 물에 잘 녹지 않는 특성이 있기 때문에 정제가 아닌 연질캡슐로 만들어졌다”면서 “하지만 연질캡슐은 크기가 커 복용 시 목 넘김이 불편하다. 또 입안이나 식도에 달라붙을 수 있어 복용의 어려움이 있다”고 지적했다.

유유제약은 기존 연질캡슐을 자체 개발한 약물전달기술(DDS)을 이용해 정제 형태로 개발했다. 특히 유유제약은 기존 아보다트 크기를 3분의 1로 줄였다.

개량신약으로 임상 간소화...2026년 상업화

YY-DUT는 개량신약으로 조기 상업화가 가능할 것으로 내다봤다.

유유제약 관계자는 “YY-DUT는 아보다트와 같은 성분에 동일한 효능을 낸다”면서 “단지 제형 변경만 했다”고 설명했다. 이어 “YY-DUT는 개량신약인 만큼 임상 소요기간이 짧고 절차도 간소해 빠른 상업화가 가능할 것”이라고 내다봤다.

개량신약은 신약에 비해 제출해야하는 자료의 범위가 적다. 아울러 독성시험 자료, 일반 약리시험 자료 등도 거의 대부분 제출을 면제 받는다.

특히 임상시험을 일부 면제도 받을 수 있다. 개량신약이 기존 의약품과 동일한 투여방법, 투여회수, 투여량을 가지는 경우 임상 1상을 면제받는다. 또 개량신약이 기존 의약품과 동일한 효능을 가지는 경우엔 임상 2상을 면제받을 수 있다. 임상 3상 역시 기존 의약품과 동일한 효능을 가지는 경우 간소화될 수 있다.

현재로선 YY-DUT는 간소화된 임상 3상으로 곧장 상업화가 가능한 상황이다.

유유제약 관계자는 “현재 일정상으로 오는 2026년이면 YY-DUT 시장 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.

미국, 유럽에 아보다트 탈모치료제 미허가

유유제약은 YY-DUT의 글로벌 시장 침투도 순조로울 것으로 봤다.

유유제약 관계자는 “두타스테리드는 현재 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등 4개국에서만 탈모치료제로 허가받았다”면서 “나머지 국가에선 전립선비대증 치료제로만 사용 중”이라고 설명했다. 이어 “미국, 유럽에선 탈모치료제로 미녹시딜, 피나스테리드 2종 외에 다른 치료제가 없다”면서 “미국, 유럽 임상 뒤 두타스테리드를 내놓는다면 제3의 탈모 치료 옵션으로 충분히 승산이 있을 것”이라고 전망했다.

글락소스미스칼라인(GSK)이 아보다트를 미국, 유럽에서 탈모치료제로 적응증을 확대할 계획은 없는 것으로 파악됐다.

유유제약 관계자는 “GSK가 아보다트의 탈모치료제로 적응증 확대를 위해선 미국, 유럽 등에서 임상이 필요한데 아직까지 임상 관련 움직임이 전혀 포착되지 않고 있다”면서 “GSK 입장에선 미국, 유럽 탈모치료제 시장이 크지 않다고 판단하는 것 같다”고 추정했다.

이어 “GSK가 아보다트를 처음 내놓을 때만 해도 미국, 유럽에선 민머리 배우가 섹시한 남성미의 상징으로 인식됐다”며 “이런 이유로 GSK가 아보다트의 적응증 확대에 소극적인 움직임을 보인 것”이라고 덧붙였다.

미국 주요 탈모 원격진료 플랫폼과 치료제 공급 확약

유유제약은 사전 작업을 통해 YY-DUT 시장 침투 계획을 구체화했다.

유유제약 관계자는 “미국 내 대표적인 탈모전문 비대면 진료 플랫폼이 3곳이 있다”면서 “이 중 2곳의 최고경영자(CEO)를 유원상 대표가 직접 만나, YY-DUT 공급 확약을 받아냈다”고 밝혔다.

미국의 탈모 비대면 진료를 받을 수 있는 사이트는 힘스(Hims), 킵스(Keeps), 로만(Roman) 등이 있다. 이곳은 매월 10~25달러(약 1만3000~약 3만3000원) 사이를 지불하면 온라인으로 의사 상담 후 처방받은 약을 배송받을 수 있다.

그는 “해당 탈모전문 비대면 플랫폼 입장에서도 피나스테리드, 미녹시딜 단 2종의 치료제밖에 없는 데 특정 회사에 두타스테리드(YY-DUT)를 독점 공급한다면 경쟁사와 차별화 포인트가 생긴다”면서 “이런 이류로 탈모전문 원격진료 플랫폼과 유유제약 간 이해관계가 정확하게 맞아 떨어졌다. 현재로선 품목허가 후 서로 자기에게 약을 달라고 하는 상황”이라고 부연했다.

(제공=유유제약)

탈모치료제는 종류에 따라 기전과 효능에서 차이를 보인다. 미녹시딜은 혈관 확장을 통해 혈류량을 증가시켜 모낭세포 활성화로 생장주기를 연장시키는 역할을 한다. 두피에 바르는 국소 치료제로 사용되며 원형탈모나 여성형 탈모 등 탈모의 종류에 상관없이 사용이 가능하다.

피나스테리드는 5-α 환원효소 2형을 억제해 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론 (DHT)로 변환되는 것을 막아 탈모를 예방하거나 개선하는 역할을 한다. 경구 치료제로 사용되며 남성형 탈모 중 정수리에서 탈모가 시작되는 2형에 효과를 낸다.

두타스테리드는 5-α 환원효소 1형과 2형 모두를 억제해 DHT의 생성을 감소시키는 역할을 한다. 두타스테리드는 경구 치료제로 사용되며 남성형 탈모 중 이마의 엠(M)형 탈모인 1형과 정수리 탈모인 2형 모두에 효과를 보인다.

유유제약 관계자는 “미국, 유럽 탈모치료제 시장은 빠르게 몸집을 키워가고 있다. YY-DUT는 유유제약이 글로벌 시장에 침투하는 첫 번째 치료제가 될 것”이라고 말했다.

시장조사기관 데이터 브리지 마켓 리서치(Data Bridge Market Reserch)에 따르면 미국 탈모치료제 시장은 연평균 5.9%씩 성장해 지난 2021년 2조40000억원에서 오는 2029년 3조8000억원 규모로 커질 전망이다. 유럽 탈모시장은 연평균 6.1% 성장으로 오는 2027년 1조8000억원의 시장을 형성할 것으로 관측된다. 미국, 유럽 합산 탈모치료제 시장 규모만 5조8000억원에 이른다.

김지완 (2pac@edaily.co.kr)