셀트리온 "유플라이마, 오리지널 상호교환 임상 3상 성공"

셀트리온이 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수에서 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성을 입증했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 'CT-P17'(성분명 아달리무맙·유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 임상 3상에 성공했다. 상호교환성을 규제 당국으로부터 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들은 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있다.

셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수에서 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성을 입증했고 약동학과 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과를 확인했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

이번 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. FDA 허가가 완료되면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 전망된다.

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.

실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)를 올렸다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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