셀트리온 "유플라이마 비교임상3상 성공…28조 휴미라 시장 공략"

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 비교해 동등성과 안전성을 입증했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability)을 확보하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

이 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 안에 포함돼 동등성을 입증했다. 약동학과 유효성, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 유플라이마 교차 처방을 받을 수 있다. 또 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투에 속도가 붙을 것으로 기대된다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 셀트리온은 이 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점뿐 아니라 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 확보했다고 설명했다.

실제 셀트리온은 지난 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만달러(한화 약 27조6081억원)의 매출을 올렸다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 글로벌 매출액의 87% 이상(약 186억1900만달러, 한화 약 24조2047억원)를 차지했다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하기 허가 절차에 속도를 낼 계획"이라며 "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr