셀트리온, 자가면역질환 복제약 ‘유플라이마’ 임상3상 결과 발표

/셀트리온

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온이 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

유플라이마는 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사 결과가 확인됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러 지위를 확보하기 위해 FDA(미국 식품의약국) 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.

상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있다. 또한 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하다.

한편 셀트리온은 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 EMA(유럽의약품청)와 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략으로 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대할 방침”이라고 말했다.