셀트리온, 휴미라시밀러 상호교환성 임상서 동등성 등 확인

CT-P17, 중증 판상형 환자 367명 대상 입증
美 FDA 상호교환성 허가 절차 돌입
유플라이마 20·40·80㎎ 용량별 허가 확보
약 27조 휴미라 시장 진출 본격화

셀트리온 전경사진. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 셀트리온이 자사가 개발한 자가면역질환 치료제인 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙)과 오리지널 의약품인 휴미라간 상호교환성 임상시험에서 동등성, 안전성 등을 확인했다.

휴미라는 지난해 기준 매출 약 27조원을 훌쩍 뛰어넘는 블록버스터급 자가면역질환 치료제다. 회사는 임상시험 결과를 토대로 미국 등 진출에 본격적으로 나설 방침이다.

셀트리온은 CT-P17(유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

글로벌 3상 임상시험은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행됐다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증하는 식이다.

임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 있었다. 동등성이 입증됐다는 뜻이다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.

상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 유플라이마를 교차 처방 받을 수 있다. 또 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 경쟁력이 커질 것으로 기대된다.

이에 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상에서는 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득해 공급 중이다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 이에 더해 지난 9월 FDA로부터 유플라이마 80㎎/0.8㎖, 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖까지 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

한편 블록버스터 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 기준 한화 약 27조6081억원(약 212억3700만달러)의 매출을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 한화 약 24조2047억원(약 186억1900만달러)의 매출을 기록했다.

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