삼성에피스, 황반변성 치료제 '아멜리부' PFS 임상 완료

환자 34명 대상 '사전충전주사기' 사용성 평가연구 진행
‘망막 내 직접 주사’ 투약편의성 높여 시장 경쟁력 강화

아멜리부(성분명 라니비주맙) 바이알 제품 모습.(삼성바이오에피스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스가 황반변성 등 안과질환 치료제 '아멜리부'(성분명 라니비주맙‧미국명 바이우비즈) 사전충전주사기(PFS‧프리필드시린지) 출시를 위해 속도를 내고 있다. 망막 내 직접 주사하는 약물 특성상 PFS 제형 출시로 시장 경쟁력을 강화할 전망이다.

26일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 아멜리부 PFS의 사용성을 평가하기 위한 임상 2상시험을 마무리했다. 환자모집을 종료하고 데이터를 종합 중이다.

이번 임상은 연령 관련 신생혈관 황반변성(습성), 황반부종, 망막정맥폐쇄 등을 앓고 있는 환자 34명을 대상으로 진행됐다. 공개 라벨, 단일 그룹, 단일 용량 연구다. 지난달 30일 시작해 이달 12일 환자모집을 완료했다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반에서 노화나 염증 등이 나타나 시력에 장애가 생기는 질환이다. 황반은 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분이다. 황반에 이상이 생기면 시력이 감소되고, 심할 경우 실명까지 이어질 수 있다.

염증 등 영향으로 피 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 습성 황반변성은 급격한 시력 저하나 사물이 굽어 보이고 사물의 중심부위가 보이지 않는 곳이 생기는 등 다양한 증상을 유발할 수 있다.

PFS는 약물이 주사기에 미리 충전돼 있는 제형이다. 약이 담긴 바이알(병)에서 주사기를 활용해 약물을 빼낼 필요 없이 주사기 자체에 1회 분량 약물이 주사기에 담겨 있는 형태다. 오염이나 과다투여 등의 우려가 거의 없어 환자 안전성과 효율성, 투약편의성 등이 높다는 장점이 있다.

아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스'(성분명 라니비주맙) 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다. 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등과 관련해 오리지널 의약품과 동등성이 확인됐다.

아멜리부는 유럽과 미국에서 바이우비즈라는 이름으로 각각 2021년 8월, 9월 허가를 받았다. 미국에서는 올해 10월 오리지널 의약품을 대체해 약국에서 처방할 수 있는 '상호교환성'(인터체인저블) 지위를 획득했다. 아멜리부의 유럽과 미국 파트너사는 바이오젠이다.

아멜리부 국내 허가는 지난해 5월 이뤄졌다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 분야 강자 삼일제약과 파트너십을 체결하고 국내에 아멜리부를 공급 중이다.

루센티스(성분명 라니비주맙) 프리필드시린지(PFS) 제형.(제넨텍 제공)/뉴스1 ⓒ News1

아멜리부의 오리지널 의약품 루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모 4조원 가량을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 로슈 자회사 제넨텍이 개발했다.

루센티스와 아멜리부 등은 망막 내에 직접 주사해야 하는 안과질환 치료제다. 안전하게 투약하기 위해 바이알 소독과 미세한 유리파편 등을 걸러주는 필터 장착 등이 필요했다. PFS 제형은 안전성과 효율성, 투약편의성을 높이는 만큼 제품의 시장 경쟁력을 강화할 수 있다.

삼성바이오에피스가 아멜리부 PFS 제형을 출시하기 위해서는 오리지널 의약품이 갖추고 있는 제형특허를 무효화하거나 오리지널사와 합의를 이뤄야 한다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월부터 노바티스의 시린지 특허 3건에 대해 무효심판을 청구했다. 이후 합의에 도달해 청구한 무효심판을 모두 취하한 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 아멜리부 PFS 제형 사용성임상 데이터 분석 등을 마무리한 후 제품 출시에 속도를 낼 것으로 보인다. 앞서 국내에서는 종근당이 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스'(성분명 라니비주맙)와 '루센비에스PFS'를 각각 지난해 10월, 올해 5월 허가받았다.

jin@news1.kr