제약바이오 R&D 성공방정식 있다면 "꾸준한 투자"

종근당, 신약 후보물질 기술 수출.. 총 1조7000억원대 달하는'잭팟'
녹십자, 8년 만에 미국 FDA 허가.. 셀트리온, 램시마SC 美판매 앞둬
"매출 증가만큼 재투자" 한목소리

오랜 기간 막대한 자금을 투자하며 연구개발(R&D)에 공을 들인 K-제약바이오기업들이 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다. 제약바이오산업 업의 특성상 R&D에 많은 시간과 비용을 투입하더라도 성공적 의약품을 내놓기는 쉽지 않다. 까다로운 임상과 허가 절차를 넘기기 어렵기 때문이다. 실제로 업계에 따르면 성공한 의약품이 시장에 나올 확률은 10%에도 못미친다.

25일 제약바이오업계에 따르면 최근 국내 대표적인 제약바이오 기업인 종근당과 GC녹십자, 셀트리온은 적극적인 R&D 투자를 통해 글로벌 시장에서 주목할 만한 성과를 내고 있다.

종근당은 지난달 초 노바티스에 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 기술수출에 성공했다. 총 계약규모는 13억5000만달러(약 1조7500억원)로 기술수출 역대 최대 금액이다. 종근당은 계약금 8000만달러(약 1040억원)을 선수령했고, 향후 12억2500만달러와 매출에 따른 판매 로열티를 받게 된다.

CKD-510은 HDAC6를 저해하는 비하이드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질이다. HDAC6는 과발현되면 세포질 내 물질 수송에 관여하는 미세소관(마이크로튜브)의 안정성 및 세포의 기능을 떨어뜨리는 것으로 알려졌다. CKD-510는 향후 심방세동, 샤르코마리투스병(CMT) 등의 치료제로 개발될 수 있다.

1조7000억원대 기술이전 잭팟이 터진 것은 꾸준한 R&D 투자가 한 몫을 톡톡히 했다. 종근당은 지난해 1814억원, 지난 2021년 1635억원을 R&D에 투자했다. 매출액 대비 각각 12.19%, 12.17%로 매출액이 증가한 만큼 R&D 투자도 늘리고 있다. 종근당 관계자는 "연간 매출액 대비 약 12% 가량을 R&D에 투자하고 있고, 앞으로도 연구인력 및 R&D 투자비용을 증가시켜 나갈 예정"이라며 "이번 기술수출 성과는 HDAC6 억제 기반 플랫폼에 매진하면서 파이프라인을 확장하고 R&D 인프라 확보 및 투자를 늘린 결과"라고 설명했다.

GC녹십자의 면역글로불린 혈액제제 알리글로 지난 18일 국내 기업으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 미국 시장의 문을 두드린지 8년 만이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

녹십자는 지속적인 R&D 활동을 통해 혈액제제의 농도를 5%에서 10%로 늘렸고, 지난 2020년 이미 북미지역에서 일차 면역결핍증 환자 대상 임상 3상을 진행해 FDA의 가이드라인을 충족시켰다. 실제로 녹십자는 지난해 매출액 대비 12.5%인 2136억원, 지난 2021년에는 11.2%인 1723억원을 R&D에 투자하며 R&D 투자를 확대해 나가고 있다.

셀트리온도 FDA 승인을 받아 내년 2월 29일부터 미국에서 램시마SC(미국명 짐펜트라)를 '신약'으로 판매하게 됐다. 램시마SC는 이달 말 출범할 통합 셀트리온을 이끌 캐시카우로 자리매김했다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 피하주사(SC) 제형의 인플릭시맙 제제다. 염증성 장 질환 같은 자가면역질환에 쓰이는 램시마SC는 병원에서 의료진을 통해 투여해야 하는 정맥주사(IV) 제형의 편의성을 혁신적으로 개선했다.

개발 당시 오리지널 의약품(레미케이드)도 SC제형을 내놓지 않았고 엄청난 임상 비용과 낮은 성공 가능성에 램시마SC 개발에 난관이 있었지만 서정진 셀트리온 회장이 적극적인 R&D 의지와 과감한 투자가 성과로 이어졌다. 셀트리온은 지난해 매출액의 18.1%인 2284억원을, 2021년에는 21%인 1893억원을 R&D 비용에 투자했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자