FDA, 1년새 2개 신약 허가···내년 후보군도 줄줄이 대기

■2023 제약·바이오 결산 <상>
셀트리온 이어 GC녹십자도 성과
HLB '리보세라닙' 유한 '렉라자'
내년 중 FDA 승인 결과 나올듯

[서울경제]

올해는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 K신약이 두 개 탄생했다. 2003년 LG화학(051910) ‘팩티브’가 첫 허가를 받은 이후 9년 동안 6개의 허가가 이뤄진 점을 감안하면 괄목할만한 성과다. 미국 시장에서 판매되고 있는 국산 신약의 활약도 두드러졌다.

25일 업계에 따르면 올해 셀트리온(068270)의 램시마 피하주사(SC)제인 ‘짐펜트라’에 이어 GC녹십자(006280)의 혈액제제 ‘알리글로’가 FDA 허가 국산 신약에 이름을 올렸다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 내년 2월 29일 출시를 위해 다수의 처방약급여관리업체(PBM)에 임상자료 제공을 완료했고 선호의약품 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 전체 보험 시장의 70%가량을 차지하는 민간 보험사의 선호 의약품으로 등재되면 판매량을 늘릴 수 있다.

GC녹십자는 8년의 도전 끝에 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로의 FDA 허가를 받았다. 내년 하반기 미국 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생한다. 알리글로가 미국 시장에 진입할 경우 안정적인 수익 창출이 예상된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “알리글로 매출이 내년 156억 원에서 2028년에는 2336억 원에 이를 것”으로 내다봤다.

FDA 승인 신약이 높은 평가를 받는 이유는 미국이 세계 최대 의약품 시장이기 때문이다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리)는 올해 미국 매출만 3000억 원을 넘길 전망이다. 2029년까지 10억 달러(1조 원) 블록버스터가 목표다. 2019년 FDA에서 신약으로 허가를 받은 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국명 주보)도 현지 매출이 확대되고 있다. 3분기 누적 나보타 해외 매출 935억 원 중 미국 매출이 445억 원으로 절반 이상이다.

다음 FDA 승인 신약으로는 HLB의 ‘리보세라닙’이 대기하고 있다. 지난 7월 FDA에 허가를 신청해 최종 결과는 내년 5월 중 나올 예정이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’도 이르면 내년 중 FDA 승인이 기대된다.

이희영 대신증권 연구원은 “렉라자는 글로벌 시장에서 유의미한 시장 점유율 확보가 가능할 것으로 판단한다”며 “계획대로 1차 및 2차 치료제로 출시가 진행되면 2028년 글로벌 매출 1조 원을 달성할 것으로 예상한다”고 분석했다.

왕해나 기자 haena07@sedaily.com