미국서 8년 만에 결실 본 혈액제제, 녹십자 반전 신호탄 쐈다

[CEO포커스] 허은철 녹십자 사장의 '3전 4기'

GC녹십자의 미국 시장 진출을 위한 도전기가 열매를 맺었다. 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 혈액제제 ALYGLO(알리글로)의 품목 허가를 획득했다. 국산 신약으로는 8번째로 FDA를 뚫었다. 미국 진출이라는 숙원 사업을 푼 허은철 GC녹십자 사장(51·사진)의 새 판짜기는 바빠질 전망이다.

이번 혈액제제의 FDA 허가는 GC녹십자가 8년 만에 맺은 결실이다. 2015년 말 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 품목허가 도전에 나섰으나 FDA는 2016년 11월 제조공정을 이유로 자료 보완을 요청했다. 녹십자는 FDA의 요구에 따라 면역글로불린 5% 제조공정 자료를 보완해 허가에 재도전했으나 2017년 9월 관문을 통과하지 못했다.

녹십자는 미국 진출 전략을 다시 세웠다. 면역글로불린 5% 제품이 아닌 10% 제품인 ALYGLO 고용량으로 재도전했다. 미국에서 면역글로불린 고용량(10%) 시장이 약 70%를 점유하고 있는 만큼 먼저 10% 제품으로 시장에 진출하고 5% 제품은 후속으로 내놓는 방식으로 선회한 것이다.

제품이 바뀐 까닭에 글로벌 임상도 처음 했다. 2020년 초 ALYGLO의 미국 임상 3상이 종료됐고 녹십자는 ALYGLO의 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시키며 성공적인 결과를 도출했다. 2021년 FDA에 ALYGLO의 품목허가를 신청했다. 하지만 FDA는 2022년 2월 녹십자에 ALYGLO에 대한 '최종보완요구서'(CRL)를 재차 통보했다. 이유는 현장 실사였다. 당시 FDA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 현장실사를 지연하거나 아예 중단하는 상황이었다.

이번 허가로 허 사장은 반전 모멘텀에 올라섰다는 평가다. GC녹십자의 실적 하락세가 올해 뚜렷하게 나타나서다. 올 들어 3분기까지 누적 매출 1조2217억원, 영업이익 428억원을 각각 달성했다. 매출과 영업이익 모두 전년 대비 각각 6.0%, 58.7% 뒷걸음질 쳤다. 주요 제품들의 판매 실적이 저조했기 때문이다. ALYGLO의 미국 진출이 중요한 이유다.

GC녹십자는 ALYGLO의 미국 출시 시점을 내년 하반기로 잡았다. 미국 자회사인 GC Biopharma USA가 직접 영업·마케팅을 진행한다. 녹십자 관계자는 "고도화된 혈액제제 생산 경험을 바탕으로 13조원 규모인 미국 혈액제제 시장에 본격 진출할 것"이라며 "환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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