식약처, ‘차세대 의약품’ 지원한다…세포외소포치료제 가이드라인 개정

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식품의약품안전처가 신개념 바이오의약품의 신속 개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 개정했다.

식약처는 22일 '세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다. 세포 간 신호 전달을 담당한다.

최근 세포외소포를 활용한 치료제의 개발이 활발히 진행되고 있다. 몸에서 생성된 물질이기에 거부반응이 적고, 전달하는 약물만 바꾸면 다양한 병에 적용할 수 있다는 이점 때문이다.

다만 체내 물질의 특성 상 일관성과 동등성을 유지하기 어렵다는 문제도 있다. 이와 관련해 식약처에서 이번에 개정한 가이드라인은 △세포외소포체 특성 분석을 위한 접근법 제시 △치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 △유전독성에 관한 자료 안내 등을 담고 있다.

식약처는 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영해 적용범위, 특성, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 독성 시험 자료 등 상세한 품목을 마련했다고 설명했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 국내 치료제 개발 활성화를 이끌 것"이라고 전망했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)