제넥신, 지속형 빈혈치료제 다국가 3상 1차 지표 충족

비투석 신장질환 환자 391명 대상
‘미쎄라’ 대비 비열등성 입증

제넥신은 지속형 빈혈치료제 후보물질 ‘GX-E4’의 다국가 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다고 22일 공시했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 ‘hyFc’를 활용한 지속형 적혈구형성인자(EPO)다. 체내에서 약효가 오래 유지되도록 만든 개량 바이오신약이다.

제넥신은 국내를 포함한 6개 국가에서 비투석 신장질환(ND-CKD) 환자 391명을 대상으로 GX-E4의 임상 3상을 진행했다. 1차 평가지표는 평가 종료 시점의 혈색소(Hb) 반응률의 ‘미쎄라’ 대비 비열등성이다. 

공시에 따르면 GX-E4의 반응률은 78.6%, 미쎄라의 반응률은 69.3%를 기록했다. 이로써 GX-E4와 미쎄라 간의 비열등성을 입증했다. 

제넥신은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제로 품목허가를 신청할 계획이다. 

한편, 지난달 제넥신은 투석을 받는 신장질환 환자의 빈혈치료에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 투석 환자 대상의 임상은 2026년 종료를 예상하고 있다. 

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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